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小儿肺安口服液的制备与治疗儿童支原体肺炎的临床研究

【西药不良反应论文】【摘要】 目的研究小儿肺安口服液的制备方法与临床应用。方法制定处方组成和制备工艺,并进行临床观察。结果制备工艺合理,疗效确切。结论小儿肺安口服液符合制剂要求,可用于临床。
【关键词】 小儿肺安口服液; 制备方法; 临床应用
小儿肺安口服液是由葶苈子、川贝,炒杏仁、橘红、大枣等精制而成的口服液,具有化痰定喘、利水消肿的功效,临床常用于小儿肺炎的治疗。200301~200504笔者用河南大学中药研究所研制的小儿肺安口服液合并阿奇霉素,对临床诊断明确的64例支原体肺炎患儿(以非那根治疗的56例患儿作为对照组)进行了治疗和临床观察,取得满意疗效。现总结如下。
  1 处方与制备
1.1 处方葶苈子、川贝各120 g,炒杏仁、橘红各160 g,大枣120 g。制成1 200 m1。
1.2 制备方法取上述中药材葶苈子120 g,炒杏仁、橘红各160 g,大枣120 g。用洁净水冼净,加水煎煮两次,时间分别为1,1.5 h,弃去药渣,将药液合并,过滤后浓缩至适量,放冷,加95%乙醇至含醇量为70%,边加边搅拌,静置沉降24 h,取上清液回收乙醇至无醇味。备用。
川贝母120 g, 粉碎成粗粉,照流浸膏剂与浸膏剂项下的方法,用70%的乙醇作溶剂,浸渍5 d后,缓缓渗漉,收集初漉液100 m1,另器保存,继续渗漉,待可溶性成分完全漉出,续漉液浓缩至适量,加入初漉液,减压回收乙醇至无醇味,加入备用液,精滤,滤液加入甜菊苷和苯甲酸钠,搅拌溶解过滤后加入苹果香精,加蒸馏水至1 200 m1,即得。
1.3 质量控制
1.3.1 性状本品为黄棕色澄清液体,气微香,味微苦。
1.3.2 生产与贮藏口服液在生产与贮藏期间,应符合《中国药典》2005年版Ⅰ部附录合剂项下有关规定,且成品密度应不低于1.06,pH值在4.5~5.5之间。
2 临床资料
诊断符合《实用儿科学》[1]的标准,并经实验室检查证实者;排除其他呼吸道疾病及过敏性疾病患儿。120例均来自河南大学第一附属医院儿科住院患儿。依就诊顺序按数字表法随机分为两组,治疗组64例,男38例,女26例;年龄5个月~14岁,平均(6.5±2.5)岁;病程3~14 d,平均(6.40±2.32) d;咳嗽64例,发热60例,喘憋34例,肺部啰音20例,心衰9例。对照组56例,男32例,女24例;年龄5个月~14岁,平均(6.6±2.4)岁;病程3~13 d,平均(6.34±2.21)d;咳嗽56例,发热56例,喘憋36例,肺部啰音19例,心衰8例。两组患儿资料比较差异无显著性,具有可比性。
  3 方法
3.1 治疗方法治疗组服用小儿肺安口服液30 ml为1岁患儿每日量,每增加1岁每日药量增加10 ml,7岁以上90 ml/d,每日分3次口服;同时用阿奇霉素(浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产)10 mg/kg加葡萄糖注射液200 ml(稀释成1~2 mg/ml)静脉滴注,1次/d,滴注时间不少于60 min,疗程1~2周。对照组仅给予阿奇霉素(用法同治疗组),同时服用非那根,每天按0.5 mg/kg,分3次口服,疗程同治疗组。两组均不用其它抗生素;支持疗法为输液、吸氧、吸痰及纠正酸中毒等,合并心衰者给予抗心衰治疗。
3.2 观察指标与方法记录两组患儿治疗后退热、咳嗽症状消失、肺部听诊恢复正常及住院时间,记录X线胸片的复查情况(X线胸片每周复查1次,共2~3次)。实验室检查:两组均经冷凝集试验和定量聚合酶链反应(PCR)同步检测,冷凝集试验标本采用患儿血清,PCR采用患儿咽拭洗液,PCR试剂盒为中山大学达安基因诊断中心提供,实验步骤严格按说明书进行操作。
3.3 疗效标准评定临床疗效按卫生部颁布的抗菌药物临床研究指导原则分痊愈、显效、好转、无效四级评定,痊愈与显效合计为有效,据此计算有效率。症状、体征均正常,实验室检查在治疗2周内血象、血沉均恢复正常,胸片实变影消失,为痊愈;病情基本缓解,但症状、体征、实验室检查均未完全恢复正常,为显效;症状、体征只有1项改善,为好转;症状、体征、实验室检查与治疗前无任何改善,为无效。
3.4 统计学方法采用t检验和χ2检验。
4 结果
4.1 两组疗效治疗组64例,临床治愈33例(51.6%),有效29例(45.3%),无效2例(3.1%),总有效率96.9%。对照组56例,临床治愈14例(25.0%),显效31例(55.4%),无效11例(19.6%),总有效率80.4%。治疗组临床治愈和总有效率明显优于对照组(P<0.01)。
4.2 两组症状消失时间和住院时间比较治疗组患儿治疗后诸症状消失和住院时间均短于对照组(P<0.05或P<0.01)。心衰患儿经对症处理均在住院1周内得到控制,组间比较差异无显著性。两组患儿治疗后症状消失时间和住院时间比较见表1。
表1 两组患儿治疗后症状消失时间和住院时间比较(略)
4.3 不良反应对照组有5例出现呕吐,腹部不适,大便次数增多等胃肠道反应。治疗组未发现明显不良反应。
  5 讨论
小儿脏腑娇嫩,形气未充,卫外不固,且肺为娇脏,易受六淫之邪的侵袭而首先犯肺,小儿患病后多易从热化,而炼津生痰。痰既成,则喘咳生。中医理论认为小儿肺炎的病因是由痰涎壅盛,复感外邪,壅阻于肺,肺失宣降所致,故应采用化痰定喘、利水消肿的治疗原则组方。方中葶苈子具有泻肺平喘,利水消肿之功效,主治痰涎壅盛、咳嗽喘促等症,为主药。川贝清热润肺,化痰止咳,炒杏仁降气止咳平喘,润肠通便;橘红散寒燥湿,利气消痰,大枣补中益气,养血安神。川贝、炒杏仁、橘红、大枣为辅佐药。诸药合而为方,共奏化痰、定喘、利水、消肿之功效。
支原体肺炎属中医学“咳嗽”病证,认为其病理机制是由痰涎素盛,复感外邪,壅阻于肺,肺失宣降所致,其主要病理产物是“痰”,而肺为贮痰之器,脾为生痰之源,故小儿肺安口服液采用“化痰、定喘、利水”的治疗原则组方。现代药理研究证明,葶苈子可加强心肌收缩力,减慢心率,增加心输出量,扩张血管,降低肺动静脉压,改善血液循环,减轻肺部瘀血,还对支气管平滑肌有解痉作用。在阿奇霉素治疗的基础上,同时服用对症的中药,可提高临床疗效,减少阿奇霉素的毒副反应,减少患儿感染后综合征的发生。由于方中的药物来源广,价格便宜,无不良反应,故更适于临床应用和推广。
【参考文献】
 [1]吴瑞平,胡亚美,江载芳,等.实用儿科学,第6版[M].北京:人民卫生出版社,1995:1141.

 
 
 
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