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当前位置:教育论文中心首页--硕士论文--仿制药琥珀酸索利那新片的研究开发
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仿制药琥珀酸索利那新片的研究开发
 
     论文目录
 
摘要第5-7页
ABSTRACT第7-11页
第一章绪论第11-16页
    1.1膀胱过度症(OAB)及琥珀酸索利那新在治疗上的优势第11-12页
    1.2原研药琥珀酸索利那新片的基本信息第12-13页
    1.3立题依据与研究思路第13-16页
第二章原研对照品研究第16-22页
    2.1材料第16页
    2.2方法第16页
        2.2.1理化性质第16页
        2.2.2处方组成第16页
        2.2.3溶出方法开发及溶出曲线第16页
    2.3实验结果与讨论第16-21页
        2.3.1原研片卫喜康?的理化性质第16-17页
        2.3.2原研片卫喜康?的处方组成第17页
        2.3.3溶出方法开发及溶出曲线第17-19页
        2.3.4目标产品质量概况第19-21页
    2.4本章小结第21-22页
第三章自研品处方开发第22-49页
    3.1原料药的性质研究第22-25页
        3.1.1材料第22页
        3.1.2方法第22-23页
        3.1.3实验结果与讨论第23-25页
    3.2辅料的相容性研究第25-26页
        3.2.1材料第25-26页
        3.2.2方法第26页
    3.3实验结果与讨论第26-28页
    3.4处方变量的初始风险评估第28-30页
    3.5处方筛选试验第30-47页
        3.5.1材料第30-31页
        3.5.2方法第31-37页
        3.5.3实验结果与讨论第37-47页
    3.6处方变量的风险评估更新第47-48页
    3.7本章小结第48-49页
第四章工艺开发第49-90页
    4.1生产工艺路线的选择第49-50页
    4.2生产工艺的初始风险评估第50-52页
    4.3小试规模工艺开发第52-59页
        4.3.1材料第52页
        4.3.2方法第52-54页
        4.3.3实验结果与讨论第54-57页
        4.3.4最终确定的小试工艺及重现性研究第57-59页
    4.4放大批(注册批)工艺研究第59-88页
        4.4.1材料第59-60页
        4.4.2方法第60-64页
        4.4.3实验结果与讨论第64-79页
        4.4.4自研片与原研片的质量特性对比考察第79-87页
        4.4.5最终确定的生产工艺第87-88页
    4.5工艺变量风险评估更新第88-89页
    4.6本章小结第89-90页
第五章结论与建议第90-96页
    5.1结论第90-91页
    5.2创新点第91页
    5.3展望第91-96页
参考文献第96-101页
致谢第101页

 
 
论文编号BS4737432,这篇论文共101
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